Empieza a vender en la UE
Actuamos en nombre de tu empresa como Representante Autorizado en la Unión Europea y te ayudamos con toda la gestión y documentación necesaria para Homologar tu Producto Sanitario CE
¿Quién necesita un Representante Autorizado?
Empresas que no son europeas y que quieren vender sus productos dentro la Unión Europea, ya sea a través de un eCommerce (comercio electrónico) o físicamente.
Incluso si se venden estos productos a través de un proveedor debe estar homologado en la Unión Europea.
Representante Autorizado es toda aquella persona o empresa que, establecida en Europa, actúa en nombre de un fabricante de producto sanitario que se encuentra fuera de la Unión Europea. Por tanto, es un requisito de obligado cumplimiento para cualquier empresa fabricante de producto sanitario que se encuentre fuera del territorio de la Unión europea.
¿Por qué?
La figura del Representante Autorizado (EC Rep) es una obligación para fabricantes de producto sanitario externos a la Unión Europea.
- Ser representado por una empresa con experiencia y trayectoria es una elección.
- Elegir a tu EC Rep para garantizar que el cumplimiento de sus (TUS) obligaciones dentro de la Unión se gestionan de forma eficiente, y eficaz, es una elección.
- Contratarnos como EC Rep para tu empresa en base a nuestra trayectoria, conocimiento y rigurosidad es una elección.
Como fabricante de producto sanitario foráneo se aplican las mismas obligaciones generales que a las empresas ubicadas dentro de la Unión Europea, si bien la distancia, la falta de experiencia con la nueva regulación y otros aspectos podrían dificultar la comercialización del producto sanitario en Europa.
La comercialización del producto sanitario en territorio europeo podría estar en riesgo ante una falta de cumplimiento. Las nuevas Regulaciones Europeas (MDR e IVDR) son estrictas y exigentes. Tú decides si arriesgar o elegir un Representante autorizado (EC Rep) que garantice buenos resultados y que disponga de profundo conocimiento en el proceso de certificación de del producto sanitario y producto sanitario in-vitro.
¿Qué ofrecemos?
EC Rep te ofrece:
- Verificación de la Declaración UE de conformidad, documento imprescindible para la comercialización de producto sanitario en Europa.
- Revisión de toda la documentación técnica del producto sanitario, para evitar incompatibilidades, imprevistos y requisitos no cumplidos.
- Representación frente a las autoridades europeas del producto sanitario.
- Cumplir con las obligaciones de registro aplicable al producto sanitario en Europa.
- Cooperación con las autoridades europeas ante cualquier acción requerida o sospecha de incidente adverso.
- Comunicar y analizar reclamaciones de cliente.
- Gestionar posibles investigaciones clínicas realizadas en territorio europeo.
- Si es necesario, te ayudamos a mantener actualizada la documentación técnica de producto para asegurar el cumplimiento durante todo su ciclo de vida.
En EC Rep gestionamos las obligaciones del producto sanitario en Europa para tú tranquilidad. Las responsabilidades, compromisos y obligaciones quedan especificadas en un mandato escrito que, firmado por ambas partes, representa el marco esencial de colaboración.
¿Quiénes somos?
EC REP
La suma de la experiencia y especialización del equipo técnico de PS Consulting y EC Consulting conforman y avalan la capacidad operativa de EC REP
Empresas con largo recorrido en el sector del producto sanitario que en su día a día desempeñan de forma habitual las responsabilidades propias de fabricantes de producto sanitario, así como de importadores.
Somos un equipo multidisciplinar, serio y altamente especializado, lo que garantiza éxito en las relaciones con las autoridades del producto sanitario y el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Casos de éxito
CASO DE ÉXITO
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Testimonios
Pepe Jiménez
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